Нитроспринт (спрей подъязычный дозированный 0.4 мг/доза 15 мл фл. (1)) Фармамед ООО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000236
Дата регистрации: Дата переоформления:	16.02.2011  22.05.2024
Дата окончания действия:	-----------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Фармамед" (ООО "Фармамед")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Нитроспринт®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Нитроглицерин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
спрей подъязычный дозированный	0.4 мг/доза	5 лет	При температуре не выше 30 град. (вдали от огня)
		10 мл (200 доз) - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл (300 доз) - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Фармамед" (ООО "Фармамед")	г. Санкт-Петербург, вн. тер.г. муниципальный округ Сергиевское, ул. Домостроительная, д. 16, лит. Е	Россия

Фармако-терапевтическая группа
вазодилатирующее средство - нитрат

 

Код АТХ	АТХ
C01DA02	Нитроглицерин

Нитроспринт® (Nitrosprint®)
Регистрационный номер
ЛП-000236

Торговое наименование препарата
Нитроспринт®

Международное непатентованное наименование
Нитроглицерин

Лекарственная форма
спрей подъязычный дозированный

Состав
На 1 дозу:

Действующее вещество: нитроглицерин (в пересчете на 100 %) 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 10,0 мг; этанол 96 % 21,3 мг; вода очищенная до 0,05 мл.

Описание
Прозрачная бесцветная жидкость со спиртовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Вазодилатирующее средство - нитрат

Код АТХ
C01DA02

Фармакодинамика:
Нитроглицерин - органическое азотсодержащее соединение с преимущественным венодилатирующим действием.

Эффекты нитроглицерина обусловлены его способностью высвобождать из своей молекулы оксид азота, являющийся естественным эндотелиальным релаксирующим фактором. Оксид азота повышает внутриклеточную концентрацию циклического гуанозинмонофосфата, что предотвращает проникновение ионов кальция в гладкомышечные клетки и вызывает их расслабление. Расслабление гладких мышц сосудистой стенки вызывает расширение сосудов, что снижает венозный возврат к сердцу (преднагрузка) и сопротивление большого круга кровообращения (постнагрузка). Это снижает нагрузку на сердце и потребность миокарда в кислороде. Расширение коронарных сосудов улучшает коронарный кровоток и способствует его перераспределению в области со сниженным кровообращением, что увеличивает доставку кислорода в миокард.

Уменьшение венозного возврата приводит к снижению давления наполнения правого предсердия, улучшению кровоснабжения субэндокардиальных слоев, снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Нитроглицерин расслабляет гладкомышечные клетки бронхов, мочевыводящих путей, желчного пузыря, желчных протоков, пищевода, тонкой и толстой кишки.

Действие начинается быстро, эффект развивается в течение 1-1,5 минут и длится примерно 30 минут.

Фармакокинетика:
Всасывание

Нитроглицерин очень быстро и достаточно полно всасывается в системный кровоток после подъязычного применения через слизистую оболочку полости рта. Биодоступность составляет приблизительно 100 %, так как исключается эффект "первого прохождения" через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 минуты.

Распределение

Связь с белками плазмы крови - 60 %.

Метаболизм

Быстро метаболизируется при участии нитратредуктазы, с образованием ди- и мононитратов, конечный метаболит - глицерол.

Выведение

Выводится почками в виде метаболитов. Общий клиренс составляет 25-30 л/мин. После приема препарата под язык период полувыведения из плазмы крови составляет 2,5-4,4 минуты. Менее 1 % дозы выделяется в неизменном виде.

Показания:
- Купирование приступов стенокардии;

- профилактика приступов стенокардии перед физической нагрузкой или эмоциональным напряжением.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим органическим нитратам или вспомогательным веществам;

- острая сосудистая недостаточность (шок, коллапс);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил), поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;

- констриктивный перикардит;

- тампонада сердца;

- артериальная гипотензия с систолическим давлением менее 90 мм рт. ст. (может усугубить состояние, вызвав парадоксальную брадикардию и приступы стенокардии);

- тяжелая анемия;

- тяжелый аортальный/субаортальный стеноз или митральный стеноз;

- одновременное применение со стимуляторами растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат).

С осторожностью:
Внутричерепная гипертензия, стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, гиповолемия, у пациентов с сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением, гипертиреоз, токсический отек легких, черепно-мозговая травма, геморрагический инсульт, состояния, сопровождающиеся снижением давления заполнения левого желудочка (острый инфаркт миокарда, изолированный митральный стеноз), нарушение мозгового кровообращения, субарахноидальное кровоизлияние, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии).

Беременность и лактация:
Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения нитроглицерина при беременности не проводилось. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только строго по назначению врача, в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка и должно проводиться под строгим медицинским контролем. Имеются сведения о проникновении нитратов в грудное молоко, но точное содержание нитроглицерина в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от лечения препаратом должно приниматься после оценки преимущества грудного вскармливания и терапии для матери с потенциальным риском для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:
Спрей распыляют подъязычно.

При первом применении или после длительного неприменения препарата рекомендуется, перед непосредственным применением, одну дозу "сбросить" в воздух для заполнения камеры насоса.

Препарат необходимо применять в положении "сидя", снять защитный колпачок, держать флакон вертикально, открыть рот и задержать на несколько секунд дыхание, нажать на дозирующий клапан, направив струю препарата под язык, закрыть рот на несколько секунд, не глотать препарат.

Для купирования приступа стенокардии - 0,4-0,8 мг (1-2 дозы) под язык. При необходимости можно применить повторно с 5-минутными интервалами, но не более 1,2 мг (3 дозы). Если в течение 15 минут приступ не купировался, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Перед коронарографией: с целью предотвращения спазма коронарных сосудов рекомендуется осуществить 1-2 распыления (0,4-0,8 мг).

С профилактической целью применяется 0,4 мг (1 доза) за 5-10 минут до предполагаемой нагрузки.

Побочные эффекты:
Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥10% назначений); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатический коллапс, цианоз; частота неизвестна - рефлекторная тахикардия, снижение артериального давления, бледность, повышенное потоотделение.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: редко - тревога, частота неизвестна - нечеткость зрения, головокружение, "нитратная" головная боль, слабость, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, кожный зуд, аллергический дерматит, анафилактический шок.

Местные реакции: частота неизвестна - жжение под языком, гиперемия кожи.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы: выраженное снижение артериального давления (ниже 90 мм рт. ст.), ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, головная боль; могут развиться астения, головокружение, повышенная сонливость, ощущение жара или озноб, тошнота, рвота, судороги, обморок.

При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) - коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.

Лечение: при появлении симптомов передозировки придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и срочно вызвать врача.

При тяжелой передозировке необходимо принять общие меры, которые проводятся при интоксикации и шоке (введение жидкости, норэпинефрина и/или допамина). Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано.

При развитии метгемоглобинемии показаны такие антидоты и меры:

1. Витамин С: в виде таблеток - 1 г внутрь или внутривенно - 1 г в виде раствора соли натрия аскорбиновой кислоты.

2. Оксигенотерапия, гемодиализ, переливание крови.

Взаимодействие:
Одновременное применение с вазодилататорами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, прокаинамидом, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминооксидазы, диуретиками, нейролептиками, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил), а также этанолом усиливает антигипертензивное действие.

На фоне хинидина и прокаинамида может возникнуть ортостатический коллапс.

Одновременное применение с дигидроэрготамином может привести к повышению его концентрации в крови и к повышению артериального давления (повышение биодоступности дигидроэрготамина).

Одновременное назначение нитроглицерина и гепарина снижает эффективность последнего, что может потребовать увеличения дозы (после отмены препарата может потребоваться снижение дозы гепарина).

При одновременном применении сапроптерина и нитроглицерина возникает повышенный риск артериальной гипотензии (т.к. сапроптерин, являясь коферментом синтетазы оксида азота, потенцирует синтез дополнительного количества оксида азота).

Пациентам, ранее получавшим органические нитраты, может потребоваться повышенная доза нитроглицерина.

Нитросоединения могут снижать терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина).

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию нитросоединений в плазме крови.

При одновременном применении с амиодароном, пропранололом, блокаторами "медленных" кальциевых каналов возможно усиление антиангинального эффекта.

Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение артериального давления).

Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в крови.

Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают сниженную чувствительность к нитроглицерину.

Атропин и другие препараты, оказывающие м-холинолитическое действие, могут снижать эффект нитроглицерина вследствие снижения секреции и биоусвоение препарата.

Одновременное применение препарата Нитроспринт® со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом может вызывать развитие выраженного снижения артериального давления.

Особые указания:
При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности следует применять только при условии тщательного наблюдения за пациентом.

Для предотвращения учащения приступов стенокардии следует избегать резкой отмены препарата.

К препарату, как и ко всем органическим нитратам, при частом применении развивается привыкание.

На фоне приема препарата возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения "лежа" или "сидя", при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и жаркой погоде.

При лечении высокими дозами необходимо проведение анализа на метгемоглобинемию в тех случаях, когда может развиться цианоз.

При применении препарата может развиться артериальная гипотензия и тахикардия и, следовательно, увеличиваться потребление кислорода миокардом, эти обстоятельства могут привести к аритмии и фибрилляции (иногда с летальным исходом), особенно у пациентов с острым инфарктом миокарда.

В отношении пациентов с не тяжелым аортальным/субаортальным или митральным стенозом: препарат можно назначать с учетом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности в виду того, что прием препарата может привести к снижению скорости двигательных и психических реакций (риск снижения способности концентрации внимания и развития головокружения).

Форма выпуска/дозировка:
Спрей подъязычный дозированный, 0,4 мг/доза.

Упаковка:
По 15 мл (300 доз) во флаконы из коричневого стекла. Флаконы снабжают механическим насосом дозирующего действия с распылителем. На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с распылителем, предохранительным колпачком и инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С, вдали от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта